İlaç Patentinde Bolar İstisnası

Deneme Amaçlı Fiillerin İstisnası

Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller, patentin sağladığı korumanın kapsamı dışında bırakılmıştır. Bu istisna, üçüncü kişilerin patentli bir buluş üzerinde bilimsel veya teknik amaçlı araştırma ve deneme yapabilmesini, böylece teknolojik gelişmenin patent tekeli nedeniyle tamamen durmamasını sağlar.

Deneme amaçlı fiil istisnasının uygulanabilmesi için fiilin gerçekten araştırma veya deneme niteliğinde olması, ticari amaçla ürün piyasaya sürme faaliyetine dönüşmemesi gerekir; aksi halde istisna kapsamı dışına çıkılarak patent ihlali söz konusu olabilir.

İlaçların Ruhsatlandırılmasına Yönelik Özel İstisna

Kanun, deneme istisnasının yanında, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri ayrıca ve açıkça patentin kapsamı dışında bırakmıştır. Bu düzenleme, jenerik ilaç üreticilerinin, orijinal ilacın patenti henüz sona ermeden ruhsat başvurusu için gerekli test ve çalışmaları yapabilmesine imkân tanır.

Bu istisnanın amacı, patent süresi sona erer ermez jenerik ilacın piyasaya sürülebilmesini sağlamak, böylece hastaların daha uygun fiyatlı ilaca erişim süresini kısaltmaktır. Ancak istisna yalnızca ruhsatlandırma için gerekli test ve deneylerle sınırlıdır; ruhsat alındıktan sonra patent süresi dolmadan ürünün ticari olarak satışa sunulması bu istisna kapsamında değildir.

Diğer Kapsam Dışı Haller

Kanun ayrıca sınai veya ticari amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller ile eczanelerde tek bir reçete için seri üretim olmadan hazırlanan ilaçlara ilişkin fiilleri de patentin kapsamı dışında tutmuştur. Bu düzenlemeler, patent koruması ile bireysel sağlık ihtiyaçları arasında bir denge kurmayı hedefler.

Küçük çiftçinin kendi arazisinde belirli şartlarla çoğaltım materyali kullanma hakkı ile Paris Sözleşmesine taraf devletlerin ulaşım araçlarının geçici olarak Türkiye sınırlarında bulunması hali de aynı maddede sayılan diğer istisnalar arasındadır.

İstisnanın Sınırı: Patent Hakkının Kapsamı

İstisnanın nerede bittiğini görmek için patent hakkının kapsamına bakmak gerekir. SMK m.85'in ikinci fıkrası uyarınca patent sahibi; patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi ya da kişisel ihtiyaçtan başka bir nedenle elde bulundurulması, patent konusu usulün kullanılması ve bu usulle doğrudan doğruya elde edilen ürünlere ilişkin fiillerin izinsiz yapılmasının önlenmesini talep edebilir.

Bolar istisnası bu kapsamdan yalnızca deneme ve ruhsat amaçlı fiilleri çıkarır. SMK m.85'in üçüncü fıkrasının (b) bendi patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri, (c) bendi ise ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere deneme amaçlı fiilleri hakkın kapsamı dışında bırakır. Aynı fıkranın (a) bendi sınai veya ticari amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiilleri, (ç) bendi ise yalnızca bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde seri üretim olmadan yapılan hazırlıkları kapsam dışında tutar.

Buradan pratik bir sınır çıkar: ruhsat dosyası için üretim, test ve analiz yapılabilir; ancak ruhsat alınmış olması, koruma süresi dolmadan ticari amaçlı üretim, satış, ithalat veya ticari stoklama yapılabileceği anlamına gelmez. Bu fiiller ikinci fıkra kapsamına girer ve patent sahibinin önleme hakkı doğar.

Sıkça Sorulan Sorular

Bolar istisnası yalnızca ilaçlar için mi geçerlidir?

Deneme amaçlı fiil istisnası genel olarak tüm patentli buluşları kapsar; ancak ruhsatlandırmaya özgü deneme istisnası özellikle ilaç ve benzeri ruhsata tabi ürünler için ayrıca düzenlenmiştir.

Jenerik ilaç üreticisi patent süresi dolmadan üretim yapabilir mi?

Hayır, istisna yalnızca ruhsat başvurusu için gerekli test ve deneyleri kapsar; patent süresi dolmadan ticari üretim ve satış bu istisnanın dışındadır.

Deneme istisnası kötüye kullanılırsa ne olur?

Fiil gerçek anlamda araştırma veya deneme niteliğini aşıp ticari faaliyete dönüşürse, istisna kapsamı dışına çıkılır ve patent hakkına tecavüz söz konusu olabilir.

Ruhsat alındıktan sonra patent süresi dolmadan satış yapılabilir mi?

Hayır. SMK m.85'in üçüncü fıkrası yalnızca deneme ve ruhsatlandırma amaçlı fiilleri hakkın kapsamı dışında bırakır. Ruhsat alınmış olsa dahi koruma süresi içinde ticari amaçlı üretim, satış, ithalat veya ticari stoklama aynı maddenin ikinci fıkrası kapsamındadır ve patent sahibi bunların önlenmesini talep edebilir.