Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlar ve Tazminat

Zararın Kaynağına Göre Sorumluluk Halkaları

Tıbbi cihaz kaynaklı zararlar üç ayrı kaynaktan doğabilir: cihazın tasarım veya üretim yönünden ayıplı olması, kullanım ve bakım yükümlülüklerinin ihlali ya da kullanıcı personelin eğitimsizliği. Her biri farklı bir sorumluluk halkasına karşılık gelir.

Uygulamada bu halkalar iç içe geçer. Bir implantın kırılması hem malzeme ayıbından hem de yerleştirme tekniğinden kaynaklanabilir; bu nedenle teknik inceleme ile tıbbi bilirkişilik birlikte yürütülür.

Zarar görenin, sorumluluk halkalarından yalnızca birine yönelme zorunluluğu yoktur; müteselsil sorumluluk hâlinde talebini dilediği sorumluya yöneltebilir.

Ayıplı Mal Hükümleri ve Seçimlik Haklar

6502 sayılı Kanun m.11/1, malın ayıplı olduğunun anlaşılması durumunda tüketiciye sözleşmeden dönme, ayıp oranında bedelden indirim isteme, ücretsiz onarım isteme veya ayıpsız misli ile değiştirilmesini isteme seçimlik haklarını tanır. Satıcı, tüketicinin tercih ettiği talebi yerine getirmekle yükümlüdür.

Aynı maddenin ikinci fıkrası, ücretsiz onarım ve ayıpsız misli ile değiştirme haklarının üretici veya ithalatçıya karşı da kullanılabileceğini ve bu konuda satıcı, üretici ile ithalatçının müteselsilen sorumlu olduğunu belirtir. Üretici veya ithalatçı, ayıbın piyasaya sürülmeden sonra doğduğunu ispat ederse sorumlu tutulmaz.

Dördüncü fıkra, ücretsiz onarım veya ayıpsız misli ile değiştirme talebinin, yöneltilmesinden itibaren azami otuz iş günü içinde yerine getirilmesini emreder. Altıncı fıkra ise seçimlik haklarla birlikte 6098 sayılı Kanun uyarınca tazminat istenmesine imkân tanır.

Tehlike Sorumluluğu ve İşletme Sorumluluğu

6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu m.71, önemli ölçüde tehlike arz eden bir işletmenin faaliyetinden zarar doğması hâlinde işletme sahibi ile varsa işletenin müteselsilen sorumlu olduğunu düzenler. Bu sorumluluk kusura bağlı değildir.

Aynı madde, işletmenin niteliği veya faaliyette kullanılan malzeme, araç ya da güçler göz önünde tutulduğunda, uzman bir kişiden beklenen tüm özenin gösterilmesi durumunda bile sıkça veya ağır zararlar doğurmaya elverişli olması hâlinde önemli ölçüde tehlike arz eden işletmeden söz edileceğini belirtir.

Sağlık kuruluşunun kendi organizasyonundan doğan zararlar bakımından m.66/3 uygulanır; işletmenin çalışma düzeninin zararın doğmasını önlemeye elverişli olduğunu ispat yükü kuruluşa aittir.

Bakım, Kalibrasyon ve Kullanım Kusuru

Cihazın periyodik bakımının yapılmaması, kalibrasyon kayıtlarının tutulmaması veya üretici talimatlarına aykırı kullanım, bağımsız bir kusur kaynağıdır. Bu tür eksiklikler ürün ayıbı bulunmasa dahi sorumluluk doğurur.

3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek m.11, personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâlinde idari para cezası öngörür. İdari yaptırım, özel hukuk sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

Çalışanlar yönünden ise 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu m.4, işverenin gerekli araç ve gereçleri sağlamasını ve risk değerlendirmesi yapmasını veya yaptırmasını emreder.

Deliller, İspat ve Süreler

Cihaz seri numarası, üretici bilgilendirme yazıları, bakım ve kalibrasyon kayıtları, kullanıcı eğitim belgeleri ve ameliyat notları temel delillerdir. 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu m.199, elektronik ortamdaki verileri belge saymaktadır.

Cihazın kendisinin muhafazası kritik önemdedir. Çıkarılan implant veya arızalı parçanın usulüne uygun biçimde saklanması ve delil tespiti yoluyla incelenmesi, sonraki teknik değerlendirmenin temelini oluşturur.

Haksız fiile dayalı istemlerde 6098 sayılı Kanun m.72 uyarınca öğrenmeden itibaren iki yıl, her hâlde on yıllık süre uygulanır. Tüketici işlemi niteliğindeki uyuşmazlıklarda m.68 kapsamındaki parasal sınıra göre hakem heyeti veya tüketici mahkemesi yetkilidir.

Kimlere Karşı Talep Yöneltilebilir?

Talep; cihazı üreten veya ithal eden şirkete, satıcıya, cihazı kullanan sağlık kuruluşuna ve kusuru bulunması hâlinde uygulamayı yapan hekime yöneltilebilir. Müteselsil sorumluluk hâlinde zarar gören, dilediği sorumluya başvurabilir.

Sorumlular arasındaki iç ilişki rücu yoluyla çözülür. 6098 sayılı Kanun m.66/4, adam çalıştıranın ödediği tazminat için zarar veren çalışana ancak onun bizzat sorumlu olduğu ölçüde rücu edebileceğini düzenler.

Sıkça Sorulan Sorular

Ayıplı implant için kime başvurulur?

6502 sayılı Kanun m.11/2 uyarınca ücretsiz onarım ve değiştirme talepleri üretici veya ithalatçıya da yöneltilebilir; satıcı, üretici ve ithalatçı müteselsilen sorumludur. Uygulayan kuruluşun kusuru ayrıca değerlendirilir.

Üretici her hâlde sorumlu mudur?

Hayır. Üretici veya ithalatçı, ayıbın malın kendisi tarafından piyasaya sürülmesinden sonra doğduğunu ispat ederse sorumlu tutulmaz. İspat yükü bu noktada üreticidedir.

Tehlike sorumluluğu ne zaman gündeme gelir?

6098 sayılı Kanun m.71 uyarınca işletme, uzman bir kişiden beklenen tüm özen gösterilse dahi sıkça veya ağır zararlar doğurmaya elverişliyse önemli ölçüde tehlike arz eden işletme sayılır ve sorumluluk kusurdan bağımsızdır.

Çıkarılan cihaz saklanmalı mıdır?

Evet. Arızalı parça veya çıkarılan implant, teknik incelemenin temel dayanağıdır. Usulüne uygun saklanması ve delil tespiti istenmesi, sonraki bilirkişi değerlendirmesi bakımından belirleyicidir.

Hangi merciye başvurulur?

Tüketici işlemi niteliğindeki istemlerde 6502 sayılı Kanun m.68 kapsamındaki parasal sınıra göre tüketici hakem heyeti veya tüketici mahkemesi yetkilidir. Diğer hâllerde genel mahkemelerde tazminat davası açılır.